PHARMAREGIS CONSULTORIA

SOBRE NÓS

PHARMAREGIS é uma consultoria fundada em 2014 que atua nas áreas de assuntos regulatórios, preços de medicamentos, clínico/pré-clínico e novos negócios.


Oferecemos atendimento a clientes nacionais e internacionais nos idiomas português, inglês e espanhol.

Marisa Ohba, fundadora da PHARMAREGIS, Graduação em Farmácia-Bioquímica na Universidade de São Paulo (USP), Mestrado em Administração de Empresas na Fundação Getúlio Vargas (FGV) e MBA em Gestão de Saúde na Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP).


Ampla experiência na indústria farmacêutica e consultoria, incluindo-se startup de empresa, registro de medicamentos, aprovação de preço de medicamento, clínico/pré-clínico e desenvolvimento de negócios.

SERVIÇOS

ASSUNTOS REGULATÓRIOS - Medicamento

  • Gap Analysis de dossier de registro
  • Dossier de registro
  • Estratégia regulatória
  • Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA
  • Certificação de Boas Práticas de Centro de Bioequivalência internacional pela ANVISA

ASSUNTOS REGULATÓRIOS - Insumo Faumacêutico Ativo

  • Gap Analysis de DIFA/DMF
  • Pedido de CADIFA
  • Pedido de Certificação internacional de Boas Práticas de Fabricação de IFA
  • Suporte a fabricante internacional de IFA junto a ANVISA

CLÍNICO & PRÉ-CLÍNICO

  • Elaboração de Parecer Técnico-Científico (PTC)
  • Elaboração de Relatório de Segurança & Eficácia
  • Gap Analysis de estudos clínicos e pré-clínicos

PREÇO DE MEDICAMENTO

  • Estratégia para definição de preço
  • Elaboração de Documento Informativo de Preço (DIP)

DESENVOLVIMENTO DE NEGÓCIO

  • Suporte a empresas na identificação de parceiros para representação de produtos
  • Suporte a empresas na identificação de empresa brasileira para hospedar seus registros
  • Suporte na aquisição de empresas regularizadas no Brasil

CONTATO

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